EURÓPA
Az EMA - Európai Gyógyszerbiztonsági Intézet - szigorítása a FQ gyógyszerekre vonatkozóan - 2018 ősze
![]() |
| EU szigorítás a fluorokinolon tartalmú antibiotikumokhoz (freeimages / european-flag-1412378) |
- a jelenlegi betegtájékoztatón kívül (pld.G6PD gén mutációval nem adható) és az október 5.-i szigorításon kívül (aorta, érrendszeri és magas vérnyomással sem adható)
- ha más "gyengébb" antibiotikum használható, akkor azt kell használni
- "off label" (betegtájékoztatón kívül) sem írható fel ezentúl ( up-to-date sor vonatkozik erre - pld a H.pylorira, IBS-re Crohnra használták)
- együtt nem adható steroidokkal
- az orvosokat és a gyógyszerészeket kiképezik a változásokról.
https://www.ema.europa.eu/en/news/disabling-potentially-permanent-side-effects-lead-suspension-restrictions-quinolone-fluoroquinolone
Az EMA folyamata a fluorokinolonok biztonsági felülvizsgálatáról, EMA dokumentumok csatolt listája, az EU Bizottság jóváhagyása a szigorításra vonatkozóan:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/quinolone-fluoroquinolone-containing-medicinal-products/
Az EMA 2018 június 13.-i beteg károsultak meghallgatásának összefoglalója magyarul:
https://www.ema.europa.eu/documents/report/summary-ema-public-hearing-quinolone-fluoroquinolone-antibiotics_hu.pdf/
Az EU mellékhatás adatbázisa , melyben hatóanyagra lehet keresni (gyógyszer névre is, de nem érdemes, mivel akkor csak részben látni az okozott mellékhatásokat):
http://www.adrreports.eu/en/search_subst.html
Betegtájékoztató változtatások:
https://www.ema.europa.eu/documents/referral/quinolone-fluoroquinolone-article-31-referral-annex-iii_en.pdf
MAGYARORSZÁG
OGYEI - 2019 április
https://www.ogyei.gov.hu/kiseroirat/dhcp/Fluoroquinolone_DHPC_final.pdfhttps://www.ogyei.gov.hu/dhpc_levelek/
https://www.ogyei.gov.hu/kiseroirat/dhcp/Quinolones%20and%20fluoroquinolones%20Art.%2031_08%20Apr%202019%20-%20DHPC%20-%20HU_final.pdf

Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése